全球首款！甘李藥業(yè)GLP-1RA雙周制劑博凡格魯肽進(jìn)入減重III期臨床階段

　　在全球健康需求不斷攀升的當(dāng)下，醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的每一項(xiàng)進(jìn)展都備受矚目。曾經(jīng)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期處于仿制藥為主的階段，創(chuàng)新能力薄弱，關(guān)鍵技術(shù)和核心藥物依賴進(jìn)口。隨著國(guó)家對(duì)科技創(chuàng)新的大力支持、科研投入的持續(xù)增加以及人才隊(duì)伍的不斷壯大，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥迎來了發(fā)展的黃金時(shí)期，而在國(guó)產(chǎn)藥企的創(chuàng)新浪潮中，甘李藥業(yè)一直是不容忽視的弄潮兒。

　　12月30日晚間，甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱其自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑(GLP-1RA)雙周制劑博凡格魯肽(GZR18)注射液，在中國(guó)肥胖/超重受試者中的首項(xiàng)大規(guī)模III期臨床研究(GRADUAL-1)已完成首例受試者給藥。而在此前不久，甘李藥業(yè)美國(guó)公司也宣布已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，準(zhǔn)許在美國(guó)開展博凡格魯肽(GZR18)與禮來公司重磅產(chǎn)品替爾泊肽的頭對(duì)頭Ⅱ期臨床試驗(yàn)，這有力證明了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥正以前所未有的速度崛起。

　　解碼博凡格魯肽：多面發(fā)力的潛力之星

　　據(jù)了解，博凡格魯肽作為潛在的全球首個(gè) GLP-1 雙周制劑，其最大的亮點(diǎn)之一便是低頻次的給藥方案。在過往的治療中，許多患者需要頻繁注射藥物來控制病情，這不僅給他們的生活帶來諸多不便，還容易降低用藥依從性，影響最終治療效果。而博凡格魯肽每?jī)芍芤淮蔚慕o藥頻率，極大地減輕了患者頻繁注射的負(fù)擔(dān)。這種便利性優(yōu)勢(shì)使得博凡格魯肽在眾多同類藥物中脫穎而出，有望成為患者長(zhǎng)期治療的優(yōu)選方案。

　　從作用機(jī)制來看，博凡格魯肽更是展現(xiàn)出精妙的設(shè)計(jì)。它能夠模擬人體自身分泌的胰高血糖素樣肽-1，作用于胃腸道和下丘腦等關(guān)鍵部位的受體。一方面，通過激活胃腸道的 GLP-1 受體，博凡格魯肽可以延緩胃排空的速度，讓食物在胃內(nèi)停留時(shí)間延長(zhǎng)，減緩糖分和營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的吸收速率，避免餐后血糖急劇升高，從而有效調(diào)節(jié)血糖水平;另一方面，作用于下丘腦的 GLP-1 受體時(shí)，它能夠增強(qiáng)飽腹感，向大腦傳遞 “吃飽了” 的信號(hào)，讓患者自然而然地減少食物攝入量，進(jìn)而達(dá)到控制體重的目的。這種雙重調(diào)節(jié)機(jī)制，使得博凡格魯肽在應(yīng)對(duì)肥胖/超重及相關(guān)代謝問題時(shí)，展現(xiàn)出獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，為患者提供了從根源上改善健康狀況的新途徑。

　　前期亮眼數(shù)據(jù)回顧：Ⅱ期成果賦能Ⅲ期突破

　　回顧此前在中國(guó)肥胖/超重受試者中開展的博凡格魯肽注射液II期研究已顯示出相較已上市同類產(chǎn)品可比甚至更優(yōu)的減重效果,且安全性和耐受性符合 GLP-1 類藥物的特征。數(shù)據(jù)顯示，該藥物在治療30周后能夠顯著降低受試者的體重、腰圍和BMI，并對(duì)心血管代謝與糖代謝指標(biāo)產(chǎn)生積極影響，同時(shí)保持了良好的安全性和耐受性。在治療30周后，每?jī)芍芤淮尾┓哺耵旊?4 mg組和每?jī)芍芤淮尾┓哺耵旊?8 mg組平均體重較基線降幅分別可達(dá)14.3%和17.3%，安全性特征與其他GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物相似。

　　過往的 II 期研究已經(jīng)為其積累了良好的口碑與數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，因此GRADUAL-1 研究的順利推進(jìn)，無疑為博凡格魯肽的獲批上市按下了 “加速鍵”。此次啟動(dòng)是一項(xiàng)大規(guī)模、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究，該研究計(jì)劃招募630名經(jīng)飲食運(yùn)動(dòng)管理后體重控制不佳的中國(guó)成年肥胖/超重受試者，以驗(yàn)證博凡格魯肽的有效性和安全性。

　　甘李藥業(yè)的博凡格魯肽注射液此次成功進(jìn)入 III 期臨床研究展現(xiàn)了其在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域的深厚底蘊(yùn)和強(qiáng)大實(shí)力，也為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企未來的市場(chǎng)拓展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。未來，隨著研究的逐步推進(jìn)，若博凡格魯肽能夠順利獲批上市，有望在肥胖/超重治療領(lǐng)域占據(jù)一席之地，將為患者提供更多元化的治療選擇。

（責(zé)任編輯：華康）