國家藥監(jiān)局關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告

　　為貫徹落實(shí)國家建設(shè)粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略部署，進(jìn)一步支持香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)(以下簡稱香港、澳門特區(qū))中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，更好融入國家發(fā)展大局，國家藥監(jiān)局對港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥在內(nèi)地上市注冊實(shí)施簡化審批�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、本公告適用于由香港、澳門特區(qū)本地登記的生產(chǎn)企業(yè)持有，并經(jīng)香港、澳門特區(qū)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市且在香港、澳門特區(qū)使用15年以上，生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求的傳統(tǒng)口服中成藥。

　　二、國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心協(xié)助國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心承擔(dān)香港、澳門特區(qū)已上市傳統(tǒng)口服中成藥在內(nèi)地的上市許可、上市后變更和再注冊申請的受理、審評(píng)工作。國家藥典委員會(huì)、國家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心、國家藥監(jiān)局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、國家藥監(jiān)局信息中心等單位按照有關(guān)規(guī)定，分別承擔(dān)藥品通用名稱核準(zhǔn)、非處方藥適宜性審查、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等有關(guān)工作。廣東省藥監(jiān)局按照境外生產(chǎn)藥品的注冊檢驗(yàn)和檢查有關(guān)規(guī)定，承擔(dān)該類品種的藥品注冊檢驗(yàn)(含標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn))、藥品注冊核查或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

　　三、香港、澳門特區(qū)已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊申請人(以下簡稱申請人)可按有關(guān)規(guī)定直接提出上市許可申請，按照簡化注冊審批的資料要求提交申報(bào)資料。其原在香港、澳門特區(qū)上市注冊時(shí)提交的試驗(yàn)研究資料可作為相應(yīng)的申報(bào)資料。申請人可根據(jù)品種情況，提供其已上市使用15年的人用經(jīng)驗(yàn)總結(jié)資料，如有已獲得香港、澳門特區(qū)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的藥物臨床試驗(yàn)資料和非臨床安全性試驗(yàn)資料也一并提供。

　　四、審評(píng)部門參照現(xiàn)行技術(shù)要求開展審評(píng)，并在80個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)。經(jīng)審評(píng)，認(rèn)為獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的品種，將結(jié)合品種情況，在藥品注冊證書審批結(jié)論中明確申請人在下次再注冊申請前需完成的上市后研究和評(píng)價(jià)工作。對未按期完成的，將不予再注冊。

　　五、傳統(tǒng)口服中成藥獲批上市后，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，持續(xù)加強(qiáng)上市后管理，規(guī)范開展藥物警戒活動(dòng)，相關(guān)省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對上市產(chǎn)品的監(jiān)管。

　　六、本公告自發(fā)布之日起施行。本公告未涉及的，按照《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理專門規(guī)定》《藥品上市后變更管理辦法(試行)》《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　經(jīng)簡化注冊審批上市的港澳傳統(tǒng)口服中成藥生產(chǎn)企業(yè)涉及需要委托生產(chǎn)的，按照國家藥監(jiān)局《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》的有關(guān)規(guī)定辦理。

　　特此公告。

　　國家藥監(jiān)局

　　2025年1月20日

（責(zé)任編輯：華康）