白云山漢方獲全球首個“治療腫瘤患者癌因性疲乏”1.2類中藥創(chuàng)新藥臨床試驗批件

　　2025年1月8日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，白云山漢方自主研發(fā)的1.2類中藥創(chuàng)新藥“LBZ-18口服乳”正式獲得藥物臨床試驗批準，適應癥為益氣健脾，用于腫瘤患者癌因性疲乏的治療。這是全球首個“治療腫瘤患者癌因性疲乏”1.2類中藥創(chuàng)新藥臨床試驗批件。

　　治療腫瘤患者癌因性疲乏獲重大突破

　　“LBZ-18口服乳”是廣藥集團白云山漢方以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代醫(yī)學研究數(shù)據(jù)，融合現(xiàn)代工藝技術(shù)傾力打造的全球首個“治療腫瘤患者癌因性疲乏”1.2類中藥創(chuàng)新藥。1.2類中藥創(chuàng)新藥既保留了中藥特色療效，又實現(xiàn)了成分明晰、工藝標準化、安全有保障的目的，兼具傳統(tǒng)底蘊與現(xiàn)代前沿特質(zhì)的新藥，是更容易走向世界的中藥創(chuàng)新藥。

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，約70%的腫瘤患者在治療期間會出現(xiàn)持續(xù)性倦怠或體力不支，這種癥狀被稱為癌因性疲乏，目前尚無特效藥可以完全緩解這一癥狀，嚴重影響了患者的生活質(zhì)量和治療效果。LBZ-18口服乳作為一種治療腫瘤患者癌因性疲乏的潛在藥物，有望為癌因性疲乏這一臨床難題提供創(chuàng)新性解決方案。

　　廣藥集團作為全球首家以中醫(yī)藥為主業(yè)的世界500強企業(yè)，堅持以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，大力推進中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設，建成各級科研平臺近90個，其中國家級科研機構(gòu)8家，包括白云山漢方擁有的國內(nèi)唯一一家中藥工程技術(shù)類國家工程研究中心——中藥制藥過程技術(shù)與新藥創(chuàng)制國家工程研究中心。據(jù)悉，其擁有疫苗類生物藥、抗體類生物藥、化學藥創(chuàng)新藥、中藥新藥等在研項目200余項，其中在研創(chuàng)新藥達21個。

　　國家工程研究中心創(chuàng)新平臺助力中藥現(xiàn)代化

　　廣藥集團白云山漢方是集科研、生產(chǎn)、銷售為一體的中藥現(xiàn)代化領(lǐng)軍企業(yè)，是國務院國資委“科改企業(yè)”標桿、國家專精特新“小巨人”企業(yè)。該企業(yè)依托國家級中藥現(xiàn)代化創(chuàng)新研發(fā)平臺——中藥制藥過程技術(shù)與新藥創(chuàng)制國家工程研究中心，聚焦中藥現(xiàn)代提取分離技術(shù)產(chǎn)業(yè)化突破及其在醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新中的推廣應用，開展了系列中藥現(xiàn)代化技術(shù)成果轉(zhuǎn)化與中藥創(chuàng)新藥開發(fā)，先后承擔了國家現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化重大專項等政府科技項目100多項，攻克了多項中藥制藥工藝技術(shù)落后以及高端制劑原輔料缺乏等行業(yè)技術(shù)難題，解決了傳統(tǒng)中藥“苦、大、黑、粗”等問題。

　　依托廣藥集團實力以及國家工程研究中心先進的中藥提取技術(shù)加持，廣藥集團白云山漢方由此具備了堅持數(shù)十年時間研發(fā)1.2類中藥新藥的底氣和能力。

　　廣藥牌靈芝孢子油展現(xiàn)中藥現(xiàn)代化創(chuàng)新成果

　　此外，白云山漢方以傳統(tǒng)中藥靈芝結(jié)合國家工程研究中心核心技術(shù)，從靈芝孢子粉中破壁提純靈芝孢子精華成分——廣藥牌靈芝孢子油，在延緩衰老、免疫康復、緩解放化療不良反應、提高機體耐受力、延長生存期等領(lǐng)域開展了多項體內(nèi)外藥效學專項研究。

　　據(jù)悉，其聯(lián)合暨南大學開展了靈芝孢子油防治腫瘤機制研究，荷瘤小鼠多模型實驗最新結(jié)果表明：靈芝孢子油生物活性能夠激活免疫細胞，增強巨噬細胞的吞噬作用，有效清除體內(nèi)腫瘤細胞或遏制腫瘤的生長與擴散，緩解腫瘤疾病進展。在減輕肝癌化療不良反應研究方面，H22肝癌荷瘤小鼠實驗初步證實靈芝孢子油能夠通過抑制PD-1增強環(huán)磷酰胺的抗腫瘤效果并延長H22肝癌荷瘤小鼠的生存期的作用，為輔助肝癌化療增添了新證據(jù)，相關(guān)文章發(fā)表在了SCI期刊《Journal of TraditionalChinese Medicine》上。

　　白云山漢方表示，將堅持以現(xiàn)代新技術(shù)發(fā)展傳統(tǒng)中藥，著力提升中醫(yī)藥防治重大疑難疾病的能力和治未病的優(yōu)勢，走出一條“傳承精華，守正創(chuàng)新”的“時尚創(chuàng)新中藥”之路。

（責任編輯：華康）