“國產(chǎn)航母”打破市場格局！吸入用布地奈德混懸液首仿獲批

　　近日，正大天晴吸入用布地奈德混懸液成功獲批，成為中國治療慢阻肺、哮喘領(lǐng)域的首仿藥。天晴速暢®(吸入用布地奈德混懸液)的成功上市，讓世界見證中國醫(yī)藥創(chuàng)新的“加速度”。緊跟醫(yī)藥研發(fā)步伐、深入解決患者用藥難題，正大天晴助力中國走在國際醫(yī)藥領(lǐng)域前沿。

　　患者對新藥翹首以盼，進口藥面臨挑戰(zhàn)

　　受城市化進程下的環(huán)境變化影響，呼吸道疾病發(fā)病率呈上升趨勢，對此，患者亟需新藥出現(xiàn)增加治療選擇，行業(yè)亦需要新藥豐富市場，打破外資藥企壟斷呼吸系統(tǒng)用藥、平喘藥市場的現(xiàn)狀。

　　在呼吸道疾病中，慢阻肺是一種以不完全可逆的氣流受限為特征的慢性肺部疾病，癥狀表現(xiàn)為反復發(fā)作的咳嗽、咳痰、呼吸困難等。慢阻肺作為世界范圍內(nèi)發(fā)病率和死亡率最高的疾病之一，國內(nèi)患者近1億，占全球總數(shù)的40%。另外，據(jù)《柳葉刀》數(shù)據(jù)顯示，我國20歲及以上人群哮喘患病率4.2%，患者總數(shù)達4570萬;兒童哮喘發(fā)病率高于3%，而且每年發(fā)病率呈增長趨勢。

　　在慢阻肺、哮喘領(lǐng)域的治療藥物上，主要有氣管舒張劑、激素類藥物、磷酸二酯酶-4抑制劑等。目前，全球哮喘和慢阻肺用藥市場中，約有80%份額由吸入劑型所占據(jù)。其中，布地奈德屬于糖皮質(zhì)激素吸入劑，是目前我國市場規(guī)模較大的哮喘治療代表品種。

　　另外，對于圍手術(shù)期患者而言，肺保護措施要從術(shù)前開始，貫穿于術(shù)中和術(shù)后，而霧化吸入糖皮質(zhì)激素是圍手術(shù)期的氣道管理核心用藥。吸入用糖皮質(zhì)激素(ICS)通過多種途徑發(fā)揮抗炎作用，從作用機制來看，它不僅作用于炎癥細胞，而且可以抑制腺體分泌，減少炎癥滲出，減少痰液產(chǎn)生，針對哮喘和慢阻肺患者有著突出效果。

　　然而，因藥物吸入劑型技術(shù)壁壘較高，該領(lǐng)域用藥的仿制研發(fā)成本、檢測成本以及設(shè)備成本頗高，這給仿制帶來一定難度，國內(nèi)患者只能依賴進口藥治療。不僅如此，局部肺部給藥還需配合給藥裝置，在化合物研究難題之外再添難題，因此，只有強研發(fā)實力的企業(yè)才能進入該領(lǐng)域。基于高研發(fā)標準，品質(zhì)比肩原研的天晴速暢®(吸入用布地奈德混懸液)將在安全、快速、高效、持久等方面顯現(xiàn)差異化特征，天晴速暢®(吸入用布地奈德混懸液)帶來國藥新突破，將徹底改寫進口藥一家獨大的尷尬歷史。

　　20 年格局將打破，近百億藍海沖出新領(lǐng)航者

　　與其他治療哮喘的藥物相比，布地奈德是一種具有高效局部抗炎作用的吸入用糖皮質(zhì)激素，布地奈德及其復方制劑在我國哮喘臨床用藥領(lǐng)域具有絕對的領(lǐng)先優(yōu)勢。與普通的吸入溶液不同，混懸液被稱為吸入類產(chǎn)品的“皇后”，研制技術(shù)難度較高，故而吸入制劑的市場集中度相對較高。

　　目前，我國上市的布地奈德及其復方制劑(布地奈德福莫特羅)共有8個品種，其中AstraZeneca就擁有4個品種。PDB數(shù)據(jù)庫顯示，2017年AstraZeneca的這4個品種合計占我國布地奈德及其復方制劑市場份額的99%以上。在中國，吸入用布地奈德混懸液一直由原研阿斯利康的普米克令舒獨占市場，作為國內(nèi)銷售額最大的吸入制劑品種，其在國內(nèi)的銷售額逐年上漲，高基數(shù)下，年增長率仍能保持在兩位數(shù)。

　　源于吸入劑較高的技術(shù)壁壘，具備研發(fā)仿制這一重磅品種實力的企業(yè)屈指可數(shù)，自阿斯利康進入中國開始，無一家國產(chǎn)仿制藥得以上市，參與競爭。2018年上半年，正大天晴、深圳太太藥業(yè)和長風藥業(yè)這3家企業(yè)陸續(xù)按照新4類提交上市申請。天晴速暢®(吸入用布地奈德混懸液)的成功上市，將實現(xiàn)進口替代，率先打破阿斯利康該品種在國內(nèi)一家獨大的局面。“超級”大品種迎來國產(chǎn)首仿，長達20年的獨此一家霸占市場的格局被打破，正大天晴也成為這片“藍海”中的新領(lǐng)航者。

　　從“仿”到“創(chuàng)”，中國速度下的藥企加碼創(chuàng)新

　　天晴速暢®(吸入用布地奈德混懸液)的突破，對于患者和行業(yè)來說，是振奮人心的利好之勢，對于中國來說，亦然。以正大天晴為代表的創(chuàng)新藥企，只是中國醫(yī)藥創(chuàng)新的冰山一角。

　　表：2019年至今正大天晴獲批生產(chǎn)的仿制藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2019年12月24日，正大天晴在2019年度有17個仿制藥(20個受理號)獲批上市，其中有10個品種獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價，有2個為注射劑。17個品種中5個為首仿，包括釓塞酸二鈉注射液、利伐沙班片、注射用阿扎胞苷、枸櫞酸托法替布片、注射用鹽酸苯達莫司汀。而按照仿制藥獲批的品種數(shù)量，2019年仿制藥獲批的大贏家，非正大天晴莫屬。

　　毋庸置疑，中國醫(yī)藥市場百花齊放的現(xiàn)狀得益于國家提供的成長沃土。近年來，隨著新藥審批流程改革，藥企研發(fā)的時間成本得以降低，中國醫(yī)藥創(chuàng)新進入“加速度”時代。2018年4月3日，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》發(fā)布，為促進仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、提高藥品供應(yīng)保障能力等帶來利好，以便更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求。

　　一系列國家政策助力下，創(chuàng)新藥企的研發(fā)創(chuàng)新目前已經(jīng)處于快速發(fā)展階段。一方面，國內(nèi)新藥審評制度改革鼓勵國內(nèi)創(chuàng)新發(fā)展，推動中國藥物研發(fā)接軌全球;另一方面，專利過期的進口原研藥將受到國內(nèi)仿制藥的強烈沖擊，價格下調(diào)，高價的進口藥將執(zhí)行梯隊降價。提質(zhì)降價的市場環(huán)境下，中國藥企于創(chuàng)新中加快了新藥上市的步伐。

　　在滿足臨床需求的過程中，進口創(chuàng)新藥會對國內(nèi)創(chuàng)新藥企造成壓力。開放且激烈的國際競爭環(huán)境下，優(yōu)勝劣汰助推企業(yè)創(chuàng)新升級、提質(zhì)增效。全球化浪潮中，只有具備強競爭力的企業(yè)才能實現(xiàn)快速成長，共同造就良性的行業(yè)新生態(tài)。

　　中國創(chuàng)新藥的獲批上市，使得市場不再是外資藥企一家獨大，讓患者有了更多更好的選擇。正大天晴等藥企的創(chuàng)新崛起成為中國速度的“引擎”，在創(chuàng)新發(fā)展道路上由“走路”變?yōu)?ldquo;跑步”前進的中國，正實現(xiàn)著由仿制藥大國向創(chuàng)新藥大國的偉大轉(zhuǎn)變。

（責任編輯：xiaohui）